Kompetente Beratung für Ihr erfolgreiches Unternehmen!Was die Beschaffung von Gefahrstoffdaten für REACH kostet
Sie prüfen derzeit, ob Sie einen in Ihrem Betrieb hergestellten Gefahrstoff oder eine aus Nicht-EU-Ländern importierte Substanz registrieren?
Dann sollten Sie bei Ihrer Entscheidung auch die Preise für Untersuchungen in Prüflaboratorien berücksichtigen. Die Kosten können in die Millionen gehen.
Eine Stoffregistrierung nach der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/ 2006 müssen Sie gut vorbereiten. Mit der kostenlosen Vorregistrierung vom 1.6. bis 1.12.2008 legen Sie den Grundstein. Sie teilen der Chemikalienagentur in Helsinki den Name Ihres Stoffs einschließlich der CAS-Nummer mit. Neben der Anschrift Ihres Betriebs oder eines Vertreters geben Sie auch den Namen der Kontaktperson an. Bereits bei der Vorregistrierung müssen Sie angeben, ob Sie die Absicht haben, im Rahmen der Registrierung auf Prüfnachweise ähnlicher Stoffe Bezug zu nehmen. In diesem Fall haben Sie solche Stoffe konkret zu benennen. Bei der Vorregistrierung müssen Sie auch die vorgesehene Frist für die Registrierung und den Mengenbereich angeben, in dem Sie den Stoff pro Jahr herstellen oder importieren. Der Umfang der zwischen 2010 und 2018 zu liefernden Stoffdaten orientiert sich an der registierten Stoffmenge. Je größer die Menge, desto größer die Anzahl der Tests und somit die Kosten. Prüfen Sie bereits jetzt, welche Stoffdaten Sie für die Stoffregistrierung brauchen. Reichen Sie Ihre Unterlagen fristgerecht und vollständig ein. Ansonsten erhalten Sie die Dokumente von der Chemikalienagentur zurück. Das kostet Sie nicht nur Zeit, sondern auch zusätzliche Gebühren.
So ermitteln Sie in 4 Schritten, welche stoffbezogenen Daten Sie brauchen:
SCHRITT 1: Sammeln Sie vorhandene Informationen
Tragen Sie alle verfügbaren Prüfdaten über Ihren zu registrierenden Stoff zusammen. Dazu zählt eine Suche nach einschlägigen Informationen über den Stoff in der Literatur.
Wichtig: Damit Tierversuche vermieden und die Kosten gesenkt werden, sollten Sie Registrierungsdaten gemeinsam mit anderen Herstellern zusammenstellen und vorlegen.
Nutzen Sie auch Informationen aus alternativen Quellen, die dazu beitragen können, gefährliche Eigenschaften eines Stoffs zu ermitteln und die in bestimmten Fällen Daten aus Tierversuchen ersetzen können (z. B. Von anderen Stoffen extrapolierte Daten).
SCHRITT 2: Ermitteln Sie den Informationsbedarf
Stellen Sie fest, welche Angaben Sie für die Registrierung brauchen. Wir haben für Sie die mengenabhängigen Datenanforderungen in der Tabelle auf Seite 5 zusammengestellt. In begründeten Fällen sind Abweichungen vom Standardprüfprogramm zulässig. Daher sind zur Feststellung des Informationsbedarfs vor allem die Angaben zu Exposition, Verwendung und Risikomanagement des Stoffs heranzuziehen.
SCHRITT 3: Identifizieren Sie Informationslücken
Vergleichen Sie den ermittelten Informationsbedarf mit den bereits verfügbaren Informationen. Auf diese Weise identifizieren Sie Informationslücken. Prüfen Sie die vorliegenden Informationen sorgfältig. Achten Sie darauf, dass die vorliegenden Daten relevant sind und die Qualität ausreicht, um die Anforderungen zu erfüllen. Ist es aus Ihrer Sicht technisch nicht möglich oder erscheint es aus wissenschaftlicher Sicht unnötig, bestimmte Angaben zu machen, so haben Sie das ausreichend zu begründen. Sie dürfen Daten zu den physikalischchemischen Eigenschaften, zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) oder Prüfmethoden durchgeführt wurden, verwenden, sofern diese ausreichen, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu beurteilen.
SCHRITT 4: Beschaffen Sie neue Daten
In manchen Fällen brauchen Sie keine neuen Daten zu beschaffen. Bestehen aber Informationslücken, so müssen je nach Mengenstufe die fehlenden Daten beschafft werden. Neue Versuche an Wirbeltieren sollen nur als letztes Mittel durchgeführt oder vorgeschlagen werden, wenn alle anderen Datenquellen ausgeschöpft sind. Durch den Informationsaustausch mit anderen Registranten können Sie die Mehrfachdurchführung von Versuchen vermeiden.
Derzeit enthält die REACH-Verordnung keine Beschreibung der Methoden zur Bestimmung der physikalisch- chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften.
Dermal: Aufnahme über Haut und Schleimhäute
Gute Laborpraxis (GLP): Ein Qualitätssicherungssystem, das im Chemikaliengesetz geregelt ist In vitro: Ist der lateinische Ausdruck für Experimente, die im Reagenzglas ablaufen oder durchgeführt werden.
In vivo: Ist die lateinische Bezeichnung für Untersuchungen, die an oder im lebenden Objekt ablaufend oder durchgeführt werden.
Inhalativ: Aufnahme über die Lunge oral: Aufnahme über den Mund teratogen: fortpflanzungsgefährdend wirkende, d. h. Nicht vererbbare Missbildungen hervorrufende Wirkung
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